Santé
Sécurité des médicaments : l'UE et le Japon collaborent plus étroitement
DES maintenant, l'Union européenne et le Japon sont en mesure d'échanger des informations confidentielles sur l'autorisation et la sécurité des médicaments. Des accords de confidentialité ont été conclus entre la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments (AEM), d'une part, et le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) et l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), d'autre part, lors d'une réunion bilatérale à Tokyo. Les partenaires pourront échanger des informations confidentielles, par exemple sur les questions de sécurité relatives aux médicaments mis sur le marché et aux produits en cours d'élaboration ou dont l'autorisation est à l'étude.
Günter Verheugen, vice-président de la Commission responsable de la politique des entreprises et de l'industrie a déclaré : "Ce renforcement de la coopération avec les autorités japonaises nous permettra d'accéder plus tôt aux informations, ce qui facilitera l'adoption plus rapide de mesures destinées à protéger la santé publique. Grâce à nos rapports étroits, nous pourront également lutter contre les obstacles techniques au commerce de médicaments et prévenir l'apparition de nouveaux obstacles".
Le directeur de l'AEM, Thomas Lönngren, a dit : "Depuis de nombreuses années, nous travaillons en étroite collaboration avec nos homologues japonais et j'estime que ces nouvelles dispositions en matière de confidentialité constituent une avancée importante. L'échange d'informations et d'expertises aidera le Japon et l'UE à renforcer davantage la protection de la santé publique".
La Direction générale "Entreprises et Industrie" de la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments (AEM), le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) et l'agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) ont conclu des accords de confidentialité dans le domaine de la réglementation des médicaments à usage humain durant leur réunion bilatérale du 2 février 2007 à Tokyo.
Depuis de nombreuses années, l'UE et le Japon collaborent dans le domaine de la réglementation des médicaments à usage humain. Un accord de reconnaissance mutuelle concernant la fabrication de médicaments a été conclu dans le cadre de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH) et de réunions bilatérales.
Les nouveaux accords de confidentialité se fondent sur cette coopération qui existe depuis plusieurs années et permettront des échanges d'informations entre les parties dans le cadre de leur processus réglementaire et scientifique à la fois avant et après qu'un médicament ait été homologué. Ces informations sont les suivantes :
- projets préliminaires de législation et/ou documents d'orientation réglementaires,
- avis scientifique donné aux sociétés sur la mise au point de produits afin d'encourager l'innovation,
- évaluations des demandes d'autorisation de mise sur le marché et
- informations sur la sécurité des médicaments mis sur le marché en vue de mieux protéger la santé publique.
Les bénéfices potentiels de ces accords sont :
un accès rapide des patients aux médicaments nouveaux et innovants,
- des économies de moyens grâce à une baisse des doubles évaluations et
- une performance et une sécurité accrues par la mise en oeuvre de la meilleure expertise réglementaire disponible de l'UE et du Japon.
Contexte :
Les accords de confidentialité portent sur les médicaments à usage humain soumis à évaluation ou qui sont autorisés en vertu de la procédure centralisée d'autorisation, ainsi que sur les médicaments autorisés au niveau national par les Etats membres de l'UE qui font l'objet de procédures officielles d'arbitrage et de contrôle au niveau communautaire.
Les accords de confidentialité sont conclus par un échange de lettres qui peuvent être consultées, à savoir :
Pour de plus amples informations sur les travaux de l'unité "Produits pharmaceutiques" de la Commission, voir : http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm
Pour de plus amples informations sur l'AEM, voir : http://www.emea.europa.eu
Pour de plus amples informations sur l'ICH, voir : http://www.ich.org
Interlocuteurs pour les médias : Martin Harvey Allchurch (pour l'Agence européenne des médicaments) - Tél. (44-20) 74 18 84 27, télécopieur (44-20) 74 18 84 09, courriel : press@emea.europa.eu
Source : Commission européenne, 6 février 2007
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