Santé
Les enfants infectés par le VIH-SIDA peuvent dorénavant bénéficier d'un essai au titre du partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques
LE 13 août 2007, la Federal Drug Administration des Etats-Unis a homologué à titre provisoire une combinaison à doses fixes (FDC) anti-VIH à formulation spécialement destinée à la pédiatrie. Le partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP) a financé l'étude pharmacocinétique qui a abouti à cette avancée majeure dans le traitement des enfants infectés par le VIH-SIDA. La FDC en cause est fabriquée par le laboratoire CIPLA. Ce médicament est administré deux fois par jour en fonction d'un simple tableau de poids, ce qui facilite sa prescription. Il peut également être dissous dans de l'eau pour les jeunes enfants qui ne peuvent avaler des comprimés. Du fait de cette homologation provisoire, cette FDC antirétrovirale sera également inscrite au programme de préqualification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et sera disponible en vue de sa distribution dans le cadre du PEPFAR (President’s Emergency Plan for AIDS Relief - Plan d’urgence du président des Etats-Unis pour l’aide contre le sida) et du programme de la fondation Clinton. Ce médicament, sous les dénominations commerciales Triomune Baby et Junior, a déjà été homologué en Zambie où il est utilisé.
On estimait en 2006 à 2,3 millions le nombre d'enfant séropositifs dans le monde, dont 9 sur 10 en Afrique subsaharienne, et 380 000 enfants de moins de 15 ans sont morts cette année-là des suites du SIDA. Le traitement du VIH-SIDA chez l'enfant représente un défi considérable dans des situations à ressources limitées. Une des raisons en est la difficulté et le coût de l'administration de formulations pédiatriques, en particulier les sirops, de médicaments anti-VIH. En l'absence de telles formulations, il faut souvent administrer aux enfants infectés par le VIH des fractions de comprimés pour adultes. Cela peut aboutir à des mauvais dosages, et plus précisément à des doses insuffisantes, ce qui augmente le risque du développement rapide d'une résistance aux médicaments. Le problème est encore aggravé par la malnutrition de ces enfants, et par la méconnaissance des effets de cette malnutrition sur la concentration des médicaments dans l'organisme.
Le partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP) a contribué à résoudre ce problème en finançant une étude pharmacocinétique (de dosage) et un essai. L'EDCTP, lancé en 2004, est un programme de recherche conçu pour regrouper les ressources du budget de l'Union européenne allouées à la recherche et des programmes nationaux de recherche dans l'UE, afin de mener des essais cliniques dans le domaine du VIH-SIDA, de la malaria et de la tuberculose. Les informations obtenues dans le cadre de cette étude ont contribué à ce que la FDA homologue provisoirement le Triomune.
L'étude pharmacocinétique a été entreprise par le professeur Chintu de l'école de médecine et du département de pédiatrie, à l'hôpital universitaire de Lusaka, et son équipe zambienne, ainsi que des chercheurs des Pays-Bas et de l'unité d'essais cliniques du conseil de la recherche médicale (Medical Research Council (MRC)), au Royaume-Uni. L'étude a été présentée à la réunion de la conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) tenue en février 2007 à Los Angeles et s'inscrit dans un essai aléatoire de plus grande ampleur dénommé CHAPAS1 (Children with HIV in Africa - Pharmacokinetics and Adherence of Simple Antiretroviral Regimens - enfants séropositifs en Afrique - pharmacocinétique et respect de traitements antirétroviraux simples) qui vise à évaluer la nécessité d'un traitement "préparatoire" pour la névirapine, un des médicaments anti-VIH présents dans le comprimé de trithérapie. Les informations obtenues dans le cadre de cette sous-étude de CHAPAS1 ont été incluses dans le dossier de la demande d'homologation et ont contribué à l'obtention de l'approbation provisoire accordée par le FDA pour l'homologation de ce médicament en pédiatrie.
Les comprimés de Triomune Baby et Junior sont sécables, broyables et solubles dans l'eau pour les enfants qui ne peuvent avaler des comprimés. Le fait que ces trois médicaments sont disponibles dans un seul et même comprimé (composé de couches afin d'assurer une répartition égale s'il est divisé) et que ces comprimés peuvent être stockés, distribués et administrés facilement aux enfants représente un avantage considérable dans le traitement des enfants séropositifs dans les situations à ressources limitées.
Il s'agira de la première combinaison à doses fixes anti-VIH spécialement conçue pour les enfants à être homologuée par la FDA.
Cette homologation provisoire par la FDA ouvre la voie à l'attribution du statut de préqualification par l'OMS. En outre, cela permettra à des structures telles que la PEPFAR et la fondation Clinton, qui mettent des médicaments antirétroviraux à la disposition de nombreux pays aux ressources limitées, d'acheter le médicament en vue de sa large utilisation chez les enfants séropositifs.
Source : Commission européenne, 13 septembre 2007
|
|
|
|
